CSV란 무엇인가?
"제약·바이오 산업에서 사용하는 전산화 시스템이 의도된 용도에 맞게 정확하고 일관되게 작동하는지 문서화된 증거를 통해 확인하는 과정입니다."
전통적으로 소프트웨어의 품질을 테스트하는 것과는 차이가 있습니다. CSV는 규제기관(FDA, EMA 등)의 요구사항에 따라 문서화된 증거(Documented Evidence)를 남기는 것이 핵심이며, 이는 환자의 안전과 의약품의 품질을 보장하기 위함입니다.
주요 규제 프레임워크
21 CFR Part 11 (FDA)
미국 FDA가 제정한 전자 기록 및 전자 서명에 관한 규정입니다. 감사 추적(Audit Trail), 접근 제어 등이 핵심입니다.
Annex 11 (EMA)
유럽 의약품청의 GMP 가이드라인 부속서 11입니다. 데이터 무결성과 클라우드 환경에 대한 요구사항이 강조됩니다.
ALCOA+ 원칙
데이터 무결성(Data Integrity)을 보장하기 위한 9가지 핵심 원칙입니다.
A
Attributable
누가 기록했는가
L
Legible
판독 가능한가
C
Contemporaneous
즉시 기록했는가
O
Original
원본인가
A
Accurate
정확한가
+
Plus
완전성, 일관성 등